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服務相關內容

 

第三類醫療器械有哪些?

用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

 

熱門辦理條件

1

公司營業執照副本原件,個體戶不能辦理醫療器械經營許可證

2

9-10個人的身份證,畢業證原件,除法人,企業負責人外其他人要求醫學類相關專業

3

房產證明文件,房屋租賃證;辦公≥50㎡倉庫≥50㎡;一次性耗材倉庫≥100㎡

4

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,附軟件發票
服務辦理流程

客戶提供相關資料
代理撰寫材料
材料客戶簽字蓋章
提交資料等待審批
審核結束領取證書
熱門行業注冊

1營業執照副本;
2公司章程;
3擬辦企業組織機構和職能(框架)圖;
4擬辦企業從業人員情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明;質量監督管理員需提供培訓上崗證(質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供身份證、畢業證原件,經核對后退回)
5經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
6計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,附軟件發票復印件;(軟件發票經核對后退回)
7經營和倉庫場所的證明文件;(提供租賃協議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產證明原件,經核對后退回)
8所提供材料真實性的自我保證聲明。
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